武汉同济医院成立转化医学中心

2）至少三个财务年度管理层延续性。

2.4进口占比大：国产替代是方向在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。

如下计算医院试剂端利润：由于仪器是通过投放的形式进驻医院，从医院端只需要计算试剂成本。在区域检验中心的推进中，公司品类丰富，可提供一体化流水线检验的厂家将更具有竞争力。分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业。安图生物较早进入微生物检测领域，有丰富的品种线，共计82项产品注册证，在培养基平板、血培养系统及配件都有较高的市场地位。对于基层医院，包括一级医院、社区卫生服务中心等，其基础检测样本量极小，一般只需一台机器即可满足常规检查需求。

我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至600亿。营销渠道扩张和医院打包模式为产品销售带来巨大市场增量，我们预计公司 2017-2019年EPS分别为0.71、0.90、1.12元，对应2017-2019年PE 分别为34、27、22 倍，维持增持评级。但其实验设计和结论都存在问题，应该将其撤稿。

其造成的危害被认为不可控、不可逆，杀敌一千自损一万，令业界一片哗然。上周《自然•方法学》杂志发表了一篇论文称，基因编辑工具CRISPR能引起基因组内大量基因突变。Intellia制药首席执行官内森•伯明翰在信中表示：这篇备受媒体和公众关注的论文已经对我们公司造成了巨大损失。CRISPR导致基因突变研究结论有错？ 两大基因编辑公司要求《自然》撤销论文 2017-06-14 06:00 · angus 但据《麻省理工技术评论》杂志网站近日报道，两家基因编辑公司Editas药物和Intellia制药的科学家们分别写信给《自然》杂志编辑部，认为这一论文的结论完全错误，要求将该论文撤稿，并从科技文献中删除。

题为体内CRISPR-Cas9编辑后引发不可预测的基因变异的论文声称，全基因组测序表明，CRISPR工具在小鼠体内引入了大量意想不到的基因突变2016年，公司坚持战略引领，坚定发展目标，不断推进产业转型升级及管理转型升级步伐，有效地推动了公司业绩的提升。

由图1可以看出，2014年的销售额为16.15亿美元，与2013年相比下降68.23%，2016的销售额仅为9.31亿美元。度洛西汀肠溶胶囊ANDA获批，丰富公司的精神类产品线华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。华海的国内制剂业务未来有望借一致性评价、优先审评和招标优势等政策之风迎来快速发展，让我们一起期待!资料来源：上市公司年报、上市公司公告。此次，度洛西汀肠溶胶囊的ANDA获批进一步丰富了公司精神类产品线。

这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。随着华海药业获得美国ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势;另一方面符合优先审评审批+视同通过一致性评价+招标、医保支付单列的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场。图1：2009-2016年礼来盐酸度洛西汀在全球的销售额数据来源：米内网跨国公司业绩数据库盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物之一，由米内网数据可知，2009-2013年，礼来的盐酸度洛西汀在全球的销售额稳步上升，2013年销售额达到峰值，接近51亿美元。2016年，公司获得ANDA文号6个，新申报ANDA文号6个，2017年公司新获批ANDA数量有望超过2016年的6个。

随着大批仿制药的涌入，使得销售额迅速下滑。此外，2016年12月，华海(美国)国际有限公司下属子公司普霖斯通制药有限公司收购夏洛特工厂，该工厂主要生产对乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。

国外市场竞争激烈，礼来$50亿神话破灭?盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来开发，于2004年8月3日获FDA批准用于治疗重度抑郁症，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是原研药仍旧占有较高的份额，据米内网数据显示，2013和2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)化学药格局中，礼来的度洛西汀所占的市场份额均在75%以上，2015年稍有下降，为61.83%。

此外，华海药业之前的ANDA均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀胶囊是其在胶囊剂型上零的突破。结语2017年5月11日，CFDA连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)等四项征求意见稿，其中提出申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。规格方面礼来在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。图3：2014-2016年华海药业的营收情况此前华海药业旗下产品主要集中在高血压领域，精神领域有利培酮、帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪和左乙拉西坦。2016年实现营业收入40.93亿元，同比增长16.93%，实现归属于上市公司股东的净利润5.01亿元，同比增长13.19%。

ANDA情况再更新，预计今年还有多个品种获批近期，华海在制剂出口方面捷报频传。该药专利于2013年到期后，Lupin、Apotex等厂家仿制药上市。

图2：2015中国公立医疗机构化学药格局中度洛西汀品牌TOP20数据来源：米内网高级数据库（智能版）度洛西汀国内市场竞争相对缓和，目前只有礼来、中西药业、恩华三家。这意味着海外BE可直接进行国内申报，有了政策风向，在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将大大提升，从而抢食国内市场。

礼来迎来劲敌抢食近$10亿市场？华海药业又一ANDA获批 2017-06-15 06:00 · angus 近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。今年4月，奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准，5月替米沙坦片获批，度洛西汀是公司年内第三个ANDA品种。

表1：2016年华海药业的ANDA产品据华海药业的年报显示，截至2016年末，在产品海外注册方面，华海药业已有28个产品获得ANDA文号，其中22个产品已经在美国上市，在上市产品中有7个处于市场领先地位;12个产品在欧盟24个国家获批上市。随着精神类产品线的不断丰富，未来极大可能形成产品集群，将有利于公司品牌和销售结语2017年5月11日，CFDA连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)等四项征求意见稿，其中提出申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。2016年实现营业收入40.93亿元，同比增长16.93%，实现归属于上市公司股东的净利润5.01亿元，同比增长13.19%。

这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。表1：2016年华海药业的ANDA产品据华海药业的年报显示，截至2016年末，在产品海外注册方面，华海药业已有28个产品获得ANDA文号，其中22个产品已经在美国上市，在上市产品中有7个处于市场领先地位;12个产品在欧盟24个国家获批上市。

ANDA情况再更新，预计今年还有多个品种获批近期，华海在制剂出口方面捷报频传。随着华海药业获得美国ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势;另一方面符合优先审评审批+视同通过一致性评价+招标、医保支付单列的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场。

度洛西汀肠溶胶囊ANDA获批，丰富公司的精神类产品线华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。随着精神类产品线的不断丰富，未来极大可能形成产品集群，将有利于公司品牌和销售。

中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是原研药仍旧占有较高的份额，据米内网数据显示，2013和2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)化学药格局中，礼来的度洛西汀所占的市场份额均在75%以上，2015年稍有下降，为61.83%。规格方面礼来在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。随着大批仿制药的涌入，使得销售额迅速下滑。此外，2016年12月，华海(美国)国际有限公司下属子公司普霖斯通制药有限公司收购夏洛特工厂，该工厂主要生产对乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。

图2：2015中国公立医疗机构化学药格局中度洛西汀品牌TOP20数据来源：米内网高级数据库（智能版）度洛西汀国内市场竞争相对缓和，目前只有礼来、中西药业、恩华三家。由图1可以看出，2014年的销售额为16.15亿美元，与2013年相比下降68.23%，2016的销售额仅为9.31亿美元。

图1：2009-2016年礼来盐酸度洛西汀在全球的销售额数据来源：米内网跨国公司业绩数据库盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物之一，由米内网数据可知，2009-2013年，礼来的盐酸度洛西汀在全球的销售额稳步上升，2013年销售额达到峰值，接近51亿美元。2016年，公司获得ANDA文号6个，新申报ANDA文号6个，2017年公司新获批ANDA数量有望超过2016年的6个。

国外市场竞争激烈，礼来$50亿神话破灭?盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来开发，于2004年8月3日获FDA批准用于治疗重度抑郁症，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。这意味着海外BE可直接进行国内申报，有了政策风向，在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将大大提升，从而抢食国内市场。